skip navigation
°í·Á´ëÇб³ ÀÇ·á¿ø
âÁ¶ÀûÀÎ Çõ½Å°ú ²÷ÀÓ¾ø´Â µµÀüÀ¸·Î ±¹¹Î¿¡°Ô ½Å·Ú¹Þ´Â ÀÇ·á¿øµî·ÏÀÏ | 2022-07-25 | Á¶È¸¼ö | 2585 |
---|---|---|---|
Á¦¸ñ | [ÀÇ·á¿ø] °í·Á´ëÇб³ÀÇ·á¿ø, ISO 14155 ÀçÀÎÁõ ȹµæ | ||
°í·Á´ëÇб³ÀÇ·á¿ø, ISO 14155 ÀçÀÎÁõ ȹµæ ±Û·Î¹ú Ç¥ÁØ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà ´É·Â ÀÔÁõ
°í·Á´ëÇб³ÀÇ·á¿ø(Àǹ«ºÎÃÑÀå °â ÀÇ·á¿øÀå ±è¿µÈÆ)ÀÌ ±Û·Î¹ú ½ÃÇèÀÎÁõ ±â°ü ƼÀ¯ºêÀ̽´µå(TÜV SÜD)·ÎºÎÅÍ ±¹Á¦ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü ÀçÀÎÁõ(ÀÌÇÏ ISO 14155 ÀçÀÎÁõ)À» ȹµæÇß´Ù. ƯÈ÷ °í´ëÀÇ·á¿øÀÇ À̹ø ÀçÀÎÁõÀº ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼º ¹× À§Çè°ü¸® ÀýÂ÷°¡ °ÈµÈ ISO 14155 ±Ô°Ý °³Á¤ÆÇ(ISO 14155:2020)ÀÇ ¸ðµç ¿ä°Ç¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°üÀÓÀ» °ËÁõ¹Þ¾Ò´Ù´Â Á¡¿¡¼ ±× Àǹ̰¡ ´õ¿í Å©´Ù. °í·Á´ëÀÇ·á¿øÀº Áö³ 2019³â Á¾ÇÕº´¿ø±Þ ÀÌ»ó ÀÇ·á±â°ü Áß ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ISO 14155 ÀÎÁõÀ» ȹµæÇßÀ¸¸ç, ºü¸£°Ô º¯ÈÇÏ´Â ±¹Á¦ ±ÔÁ¦ µ¿Çâ¿¡ ¹ß¸ÂÃç ²ÙÁØÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà °³¼±°ú ÀÎÇÁ¶ó È®Ãæ¿¡ Èû½á¿Ô´Ù. À̹ø ISO 14155 ÀçÀÎÁõÀ» ȹµæÇÏ¸é¼ ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ±¹Á¦ ¼öÁØÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà ¿ª·®°ú °ü¸® ü°è¸¦ °®Ãá ±â°üÀÓÀ» Áõ¸íÇÑ ¼ÀÀÌ´Ù. 2021³â 5¿ù 26ÀÏ ÀÌÈÄ À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â´Â ÀÇ·á±â±â¹ý(MDR, Medical Device Regulation)À» ¹Ýµå½Ã ÁؼöÇØ¾ß Çϸç, ISO 14155 ±Ô°ÝÀ» ÁؼöÇÏ¿© ¼öÇàÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú´Â CE ÀÎÁõ(Conformite Europeen Marking) ȹµæ¿¡ È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. À¯·´»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¹Ì±¹(FDA), ij³ª´Ù, ºê¶óÁú, È£ÁÖ, ÀϺ», Áß±¹, ·¯½Ã¾Æ¿¡¼µµ ISO 14155 ±Ô°ÝÀ» ÁؼöÇÑ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ ÀÎÁ¤ÇÏ°í ÀÖ¾î, ÀÇ·á±â±â ÇØ¿ÜÁøÃâÀ» À§Çؼ´Â ISO 14155 ±Ô°ÝÀ» ÁؼöÇÏ¿© ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇØ¾ß ÇÑ´Ù. °í·Á´ëÀÇ·á¿øÀº 2019³â ISO 14155 ÀÎÁõ ȹµæ ÀÌÈÄ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¿øÇÏ´Â ´Ù¼öÀÇ ÀÇ·á±â±â ±â¾÷°ú Çù¾÷Çϸç ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±è¿µÈÆ °í·Á´ëÇб³ Àǹ«ºÎÃÑÀå °â ÀÇ·á¿øÀåÀº ¡°¹Ì±¹¡¤À¯·´ µî ±¹Á¦ÀûÀÎ ±ÔÁ¦ º¯È¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇØ ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°í, ÀÇ·á±â±â ÀüÁֱ⿡ °ÉÃÄ À§Çè°ü¸®¸¦ ÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù¡±¸ç, ¡°°í´ëÀÇ·á¿øÀº ÇØ´ç ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ¿¬±¸ ÀÎÇÁ¶ó¸¦ °®Ãß°í, ¿¬±¸ÀÚÀÇ ¿¬±¸ ¼öÇà ¿ª·®À» ±Ø´ëÈÇϵµ·Ï Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ½Ã½ºÅÛÀ» °³¼±Çسª°¥ °Í¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù. |
|||
÷ºÎÆÄÀÏ |