고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터,

‘ISO 13485:2016 인증기념, 제 4회 사용적합성 심포지엄’ 성료

고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 박일호)는 지난 30일(목) ‘ISO 13485:2016 인증기념, 제 4회 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 심포지엄’을 온라인으로 개최했다.

이번 심포지엄은 최근 고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터의 ISO 13485 인증을 축하하고, 코로나19로 인한 의료기기 시장의 변화 및 사용적합성 테스트 동향에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 코로나19 확산 방지를 위해 ZOOM을 이용한 온라인으로 진행됐다.

이날 심포지엄은 ▲COVID-19에 따른 의료기기 사용적합성 동향 ▲COVID-19 관련 의료기기 사용적합성 테스트 수행 사례, 총 2세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션에서는 박일호 센터장(이비인후·두경부외과 교수)의 ‘사용적합성의 이해’를 주제로 한 발표를 시작으로 ▲COVID-19와 사용적합성(고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 최찬진 팀장) ▲사용적합성 테스트 품질관리의 중요성과 필요성(BSI Group Korea 최민용 팀장) ▲한국보건산업진흥원 사용적합성 지원 방안(한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 우한나 연구원)에 대한 발표가 이어졌다. 두 번째 세션에서는 체외진단 의료기기, COVID-19 자가검사키트, 인공지능 기반 의료기기, 비대면 손 재활 의료기기 등의 사용적합성 테스트 수행 사례를 공유했다.

박일호 센터장은 “최근 코로나19 팬데믹은 국내외 의료기기 사용적합성 테스트에도 많은 변화를 가져왔다”며 “이번 심포지엄이 체외진단기기 등 국내 의료기기의 개발 가속화 및 안전성 향상을 위한 유익한 시간이었길 바란다”고 말했다.

한편, 고려대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 지난 7월 비유럽권 최초로 ISO 13485(국제 의료기기 품질 경영 시스템 실시기관 인증)을 획득하며 서비스 품질 및 안전성을 입증한 바 있다.