skip navigation
°í·Á´ëÇб³ ÀÇ·á¿ø
âÁ¶ÀûÀÎ Çõ½Å°ú ²÷ÀÓ¾ø´Â µµÀüÀ¸·Î ±¹¹Î¿¡°Ô ½Å·Ú¹Þ´Â ÀÇ·á¿øµî·ÏÀÏ | 2021-04-29 | Á¶È¸¼ö | 3402 |
---|---|---|---|
Á¦¸ñ | [±¸·Î] ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ-BSI±×·ìÄÚ¸®¾Æ, MOU ü°á | ||
(»çÁø_ÁÂÃø µÎ¹ø°ºÎÅÍ)BSI ÀÇ·á±â±âÆÀ ÃÖ¹Î¿ë ½ÇÀå-°í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ¼ÀçÈ« ¿¬±¸ºÎ¿øÀå-ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ ¹ÚÀÏÈ£ ¼¾ÅÍÀå
°í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ- BSI±×·ìÄÚ¸®¾Æ, ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º ±¹Á¦Ç¥ÁØ ¹× ÀÎÁõÁ¦µµ Á¤º¸ ±³·ù¸¦ À§ÇÑ MOU ü°á °í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ(¼¾ÅÍÀå ¹ÚÀÏÈ£)°ú ¢ßºñ¿¡½º¾ÆÀ̱׷ìÄÚ¸®¾Æ(BSI Group Korea) RS(Regulatory Service; ÀÇ·á±â±â)ºÎ¹®Àº Áö³ 4¿ù 22ÀÏ(¸ñ) ¿ÀÈÄ 2½Ã °í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ½Å°ü 3Ãþ ½ÉÇбâ·ë¿¡¼ ¡®ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º ±¹Á¦Ç¥ÁØ ¹× ÀÎÁõÁ¦µµ Á¤º¸ ±³·ù¸¦ À§ÇÑ ¾÷¹« Çù¾à¡¯À» ü°áÇß´Ù. ¢ßºñ¿¡½º¾ÆÀ̱׷ìÄÚ¸®¾Æ(BSI Group Korea; ¿µ±¹¿Õ¸³Ç¥ÁØÇùȸ)´Â ¿µ±¹ ¿Õ½Ç ÃâÀÚ ±â°üÀ¸·Î ¿µ±¹ ±¹°¡Ç¥Áرâ°üÀ̸ç, ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ ±¹°¡ Ç¥ÁØ ±â±¸·Î¼ ±¹Á¦Ç¥ÁØȱⱸ¿ÍÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ ¿¬°è·Î ±¹Á¦ Ç¥ÁØ ÀçÁ¤¿¡ ±â¿©ÇÏ°í ÀÖ´Ù. BSI Regulatory Service(Medical Devices) TeamÀº ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß ±Û·Î¹ú ÀÎÁõ±â°üÀ¸·Î¼ Àü ¼¼°è ÀÇ·á±â±âÀÇ ÀÎÁõÀ» ¼±µµÇÏ°í ÀÖ´Ù. Àü ¼¼°è¿¡¼ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ °í°´À» °¡Àå ¸¹ÀÌ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀº ¹°·Ð Àü¼¼°è »óÀ§ 30%¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â ¾÷ü Áß 95%°¡ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ±â°üÀ¸·Î BSI¸¦ ¼±ÅÃÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̳¯ Çù¾à½Ä¿¡´Â °í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ¼ÀçÈ« ¿¬±¸ºÎ¿øÀå(Á¾¾ç³»°ú ±³¼ö), ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ ¹ÚÀÏÈ£ ¼¾ÅÍÀå(À̺ñÀÎÈÄ¡¤µÎ°æºÎ¿Ü°ú ±³¼ö), BSI±×·ìÄÚ¸®¾Æ ÀÇ·á±â±âÆÀ ÃÖ¹Î¿ë ½ÇÀåÀ» ºñ·ÔÇÑ ¾ç ±â°üÀÇ °ü°èÀÚ ÃÑ 7¸íÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ ÁøÇàµÆ´Ù. ¾ç ±â°üÀº À̹ø ¾÷¹« Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¡ãÀ¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ ¹× ÀÇ·á±â±â Ç°Áú °ü¸® ½Ã½ºÅÛ ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ±¹³» ÀÇ·á±â±â ¿¬±¸ ¹× °³¹ß Áö¿ø ¡ãÀÇ·á±â±â ±¹Á¦ ÀÎÁõ µîÀ» À§ÇØ »óÈ£ Çù·ÂÇÏ°Ô µÈ´Ù. °í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ ¹ÚÀÏÈ£ ¼¾ÅÍÀåÀº ¡°°í·Á´ëÀÇ·á¿øÀº Á¾ÇÕº´¿øÀ¸·Î ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ISO14155 ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Æ, µðÁöÅÐ ÇコÄÉ¾î »ê¾÷À» ¼±µµÇÏ´Â ±â°üÀ¸·Î¼ »ç¸íÀ» ´ÙÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ´Â ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼ºÀÇ ±¹Á¦ Ç¥ÁØ(IEC62366-1)À» Àû¿ëÇÏ¿© »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¸¦ ¼öÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, Àü ¼¼°è¿¡¼ ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ´Â BSI¿ÍÀÇ ¾÷¹« Çù¾àÀ» ÅëÇØ ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®ÀÇ ½Å·Ú¼º ¹× ¾ÈÁ¤¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁú °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. BSI±×·ì ÄÚ¸®¾Æ ÀÇ·á±â±âÆÀ ÃÖ¹Î¿ë ½ÇÀåÀº ¡°BSI´Â ±ÔÁ¦ °È¸¦ À§ÇØ »õ·Ó°Ô Á¦Á¤µÈ À¯·´ ÀÇ·á±â±â(CE MDR) ¹× ü¿ÜÁø´Ü±â±â(CE IVDR) ±ÔÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÁõ ±â°ü(Notified Body)À¸·Î ÁöÁ¤µÇ¾úÀ¸¸ç, ÀÌ ÀÎÁõ ¼ºñ½º¸¦ ½Å¼ÓÇÏ°Ô Á¦°øÇϱâ À§ÇÏ¿© ³»ºÎ Á¶Á÷À» °ÈÇÏ´Â µî Ç×»ó ÃÖ»óÀÇ ÀÎÁõ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ, BSI´Â »õ·Î¿î °³³äÀÇ ´Ù±¹°¡ ÅëÇÕ ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ÀÎÁõ ÇÁ·Î±×·¥ÀÎ MDSAP ÇÁ·Î±×·¥À» À§ÇÑ ½É»ç±â°ü(Auditing Organization)À¸·Îµµ ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°±¸·Îº´¿ø°úÀÇ À̹ø MOU´Â ´ëÇѹα¹Àº ¹°·Ð Àü ¼¼°è ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ ¹ßÀüÀ» À§ÇÑ Ä¿´Ù¶õ µµ¾àÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù. °í·Á´ë±¸·Îº´¿ø ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Å×½ºÆ®¼¾ÅÍ´Â 2018³â 3¿ù º¸°Çº¹ÁöºÎ¿Í Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿øÀ¸·ÎºÎÅÍ ¡®ÀÇ·á±â±â »ç¿ë ÀûÇÕ¼º ÀÎÇÁ¶ó ±¸Ãà ¼öÇà±â°ü¡¯À¸·Î ÁöÁ¤µÇ¾î, ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ë¿À·ù¸¦ ÁÙÀÌ°í, »ç¿ëÀÚÀÇ ¸¸Á·µµ¸¦ ³ôÀ̸ç, Ãß°¡ÀûÀÎ À§Çè¿ä¼Ò µîÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ½ÃÇèÀ» ÇÔÀ¸·Î½á ±¹³» ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼º È®º¸¸¦ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ¸ç ±¹»ê ÀÇ·á±â±â ±Û·Î¹úÈ¿¡ ¾ÕÀå¼°í ÀÖ´Ù. |
|||
÷ºÎÆÄÀÏ |