고려대의료원 국제의료기기 임상시험지원센터,

ISO14155 기반 첫 임상시험 수행 의료기기 국내 심평원 급여 인정

고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈) 국제의료기기 임상시험지원센터에서 처음으로 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반으로 의료기기 임상시험을 수행한 광유도 약물주입기기 ‘라이트인(Lightin)’이 건강보험심사평가원으로부터 2021년 4월 1일자로 급여 목록 등재가 확정되어 임상현장 적용에 있어 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.

의료기기 벤처기업 솔메딕스에서 개발한 ‘라이트인’은 광원 장치와 광섬유 카테터를 연결해 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 개발한 제품이다.

적용 기술에 대해서는 2018년 국내 특허등록, 2019년 미국 특허등록이 각각 완료되었으며, 2020년 고려대학교 구로병원 이비인후과 조재구 교수팀에서 국제 기준에 따른 임상시험을 수행했다. 고대의료원 국제의료기기 임상시험지원센터에서는 ISO14155 기반 국제 기준의 임상시험계획서 개발과 QMS(Quality Management Systems)등 컨설팅 서비스를 통해 보다 안전하고 과학적인 임상시험 수행을 지원했다.

2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE인증(Conformite Europeen Mark) 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 국내 기업의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터 제출을 위해서는 해외 임상시험이 불가피한 상황이었으나, 고대의료원이 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 임상시험이 가능해졌다.

ISO14155는 인체대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준으로 EU뿐만 아니라, 미국(FDA), 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO14155에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다.

고대의료원은 지난 2019년에 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155)을 획득하며 국내 의료기기의 안전성 강화와 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다. 또한 코로나19 상황에도 불구하고 2020년에만 특허출원 266건과 57억 원에 달하는 기술이전 계약을 성사시키며, 현재 기업 합산 가치가 2,563억에 이르는 의료기술지주회사 자회사 17개를 설립 운영하는 등 연구 인프라 확충에 매진하고 있다.

* 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반 의료기기 임상시험 수행문의

고려대학교의료원 국제의료기기 임상시험지원센터

http://medsh.kumc.or.kr/

02-2286-1512