고대의료원, 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반 첫 임상시험 수행

국내 의료기기 해외 진출 활성화의 새 전기 마련

고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)이 유럽의 강화된 의료기기법(MDR) 기준에 따른 ISO14155 기반의 첫 임상시험을 수행하며 글로벌 임상허브로 도약하는 첫 발걸음을 뗐다.

고려대 구로병원 이비인후과 조재구 교수가 보건산업진흥원의 ‘2020년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업’에 책임연구자로 선정돼 약 6개월간 솔메딕스(대표 양인철)의 광유도 약물주입기기 ‘라이트인(Lightin)’에 대한 임상평가를 진행한다.

해당 사업은 브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관의 의료진이 국산 신제품을 직접 사용하고, 제품의 개선 피드백 및 우수성을 입증할 수 있도록 지원하는 사업으로, 조재구 교수는 ISO14155 규격에 맞춰 라이트인에 대한 임상평가를 시행 후 그 결과를 제공할 예정이다.

내년 5월부터 유럽시장으로 진출을 원하는 의료기기 기업은 반드시 새로운 의료기기법(MDR)에 따라 ISO14155 규격에 맞춘 임상데이터를 제출해야 한다. 국내 기업의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터 제출을 위해서는 해외 임상시험이 부득이한 상황이었으나 지난해 9월 고려대의료원이 종합병원 세계 최초로 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 가능해졌다.

이번 임상평가가 이뤄지는 ‘라이트인’은 광원장치와 광섬유 카테터를 연결해 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 돕는 장비다.

현재 성대마비 등의 성대질환 환자에 대한 치료방법인 성대주입술의 경우 정확한 약물 주입 위치를 확인하기 어려워 숙련된 전문의에 의해서만 시행되고 있는데 ‘라이트인’은 주삿바늘의 위치를 직관적으로 알 수 있어 성대주입술에 대한 의료진의 진입장벽을 낮출 수 있다. 또한, 정확한 약물 주입을 통해 환자에 대한 치료효과는 높이고, 합병증의 위험은 최소화시켜 안전성이 크게 개선될 것으로 보인다.

조재구 교수는 ”이번 임상시험은 고려대의료원이 보유한 국제 수준의 임상연구 체계 및 인프라를 활용해 ‘라이트인’과 같은 우수 국산 의료기기의 안전성과 효능을 입증할 수 있는 좋은 기회가 될 것“이라며 기대를 표했다. 양인철 솔메딕스 대표는 “고려대의료원과의 임상연구를 통해 ‘라이트인’의 글로벌 시장 진출에 전기가 마련될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.