고려대학교 구로병원, 복지부로부터

‘의료기기 사용 적합성 테스트센터’ 공식 지정

고대 구로병원(원장 한승규)이 3월 5일 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관’으로 지정됐다.

2017년 7월 개소한 ‘의료기기 사용 적합성 테스트 센터’는 규격화된 가이드라인 제시 및 심포지엄 등을 통한 적극적인 정보 공유 등 우수한 수행실적을 인정받아 서울대병원에 이어 국내에서 두 번째로 보건복지부 지정 공식 센터로 선정됐다.

의료기기 사용적합성 테스트는 의료기기의 사용오류를 줄여 안전성을 확보하고, 사용자의 만족도를 높이며, 추가적인 위험요소 등을 확인하는 시험이다.

식품의약품안전처의 허가를 받기 위해선 사용적합성 테스트를 의무적으로 적용해야 하며, 최근 사용적합성 실무안내서가 발행되며 중요도가 더욱 높아지고 있다. 또한 FDA, 유럽 등 국내 의료기기 핵심 수출 국가로 제품 수출 시에도 사용적합성 테스트는 필수적이다.

그 동안 국내에는 의료기기가 사용되는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트 시설이 부족하고, 사용적합성에 대한 정보가 충분하지 않아 의료기기 개발 기업들이 테스트를 수행하는데 많은 어려움을 겪고 있었다.

고대구로병원은 다양한 사용적합성 테스트 수행 경험을 바탕으로 기업들에게 사용적합성에 대한 교육 및 평가 수행 지원을 제공할 예정이다.

의료기기 사용적합성 테스트센터 이흥만 센터장은 “전 세계 의료기기 시장에서 사용적합성은 필수적 요소”라며 “앞으로도 다양한 인프라와 경험 및 노하우 전수를 통해 국내 의료기기 시장 글로벌화에 앞장서는 센터가 되도록 노력할 것” 이라고 포부를 밝혔다.