'스마트(SMART) 임상시험환경' 구축

스마트기기로 실시간 데이터 입력 및 조회

임상시험기간 단축 및 데이터 정확성, 신뢰성 높여

 고대 구로병원 의료기기임상시험센터(센터장 이흥만)가 국내 최초로 ‘스마트(SMART) 임상시험환경’을 구축함으로써 첨단 임상시험센터로서의 입지를 다졌다.

 고대 구로병원 의료기기임상시험센터는 최근 스마트기기를 활용해 임상현장에서 실시간으로 임상데이터를 입력 및 조회할 수 있는 시스템(MEBICA)을 도입했으며, 이를 통해 임상시험 기간을 단축시킬 수 있게 된 것은 물론, 임상시험 데이터의 정확성, 신뢰성을 확보할 수 있게 됐다. 지금까지 많은 국내 임상시험이 서면으로 작성되어 조작 의혹을 받는 등 임상데이터의 신뢰성을 확보하지 못해 규제당국의 지적을 받아왔으며, 이는 해외 임상시험을 유치하는데 걸림돌이 되기도 했다.

 특히 현장에서 수집된 데이터는 통합적으로 관리 및 모니터링이 가능하며, 통계분석 결과 등을 현장에서 실시간으로 확인하여 임상시험과정에서 발생할 수 있는 이상반응을 신속히 발견하고 처리할 수 있게 됨으로써 피험자의 권익보호에도 크게 기여할 것으로 기대된다.

 고대 구로병원 의료기기임상시험센터 이흥만 센터장은 “이번 스마트임상시험 환경 구축으로 임상시험기간은 30%이상 단축되고, 임상시험데이터 품질은 50%이상 향상될 것으로 기대한다”며 “의료기기개발의 핵심인 임상시험의 과학적 신뢰성을 확보함으로써 국내 의료기기 발전에도 크게 공헌할 것으로 기대된다”고 말했다.