skip navigation
°í·Á´ëÇб³ ÀÇ·á¿ø
âÁ¶ÀûÀÎ Çõ½Å°ú ²÷ÀÓ¾ø´Â µµÀüÀ¸·Î ±¹¹Î¿¡°Ô ½Å·Ú¹Þ´Â ÀÇ·á¿øµî·ÏÀÏ | 2012-04-05 | Á¶È¸¼ö | 9393 |
---|---|---|---|
Á¦¸ñ | ÍÔÓÞ ÀÌÈ︸ ±³¼ö, ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ¸ÂÃãÇü ±âº»¼ ¹ß°£ | ||
ÍÔÓÞ ÀÌÈ︸ ±³¼ö, ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ¸ÂÃãÇü ±âº»¼ ¹ß°£‘ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼³°è¿Í ¼öÇà’
ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ÁøÇà°úÁ¤ ¹× °í·Á»çÇ×, ½Ç·Ê µîÀ» ´ãÀº ¸ÂÃãÇü ±âº»¼°¡ ¹ß°£µÆ´Ù.
À̹ø¿¡ ¹ß°£µÈ ‘ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼³°è¿Í ¼öÇà(¿øÀú : Salah M. Abdel aleem, ÃÑ228ÂÊ)’Àº º¹ÇÕ¿¬±¸ÀÇ ¿¬±¸±â°ü ¼±Á¤, ¿¬±¸ Æò°¡º¯¼ö ¼±Á¤, ¿¬±¸°è¾à¼¿Í °ü·ÃµÈ ¹®Á¦, ÇÇÇèÀÚ µ¿ÀǼ µî ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼¸¦ ¼³°èÇÏ´Â ¹æ¹ý, ÇÇÇèÀÚ µî·Ï, °áÃøµ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®, ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ¹ÌÁؼö, ÀÌ»ó¹ÝÀÀ È®ÀÎ/º¸°í µî ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °ü¸®ÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» ºñ·ÔÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÇöÀç´ëÁ¶±º ´ë½Å °ú°Å´ëÁ¶±ºÀ» ¼±Á¤ÇÏ´Â ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇØ ¼³¸íÇÑ´Ù.
¶ÇÇÑ. ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ±â¸¸ÇàÀ§¿Í ºÎÁ¤ÇàÀ§¸¦ ÀÎÁöÇÏ°í À̸¦ ¹æÁöÇÏ´Â ¹æ¹ý¿¡ °üÇÑ Áöħ, 510(K) °áÁ¤, Áß´ëÇÑ À§ÇèÀÌ ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â¿Í Áß´ëÇÏÁö ¾ÊÀº À§ÇèÀÌ ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±âÀÇ ÆÇÁ¤, ÀǾàÇ°°ú ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ °£ÀÇ À¯»çÁ¡/Â÷ÀÌÁ¡ µî ÀÇ·á±â±âÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ °üÇÑ ³íÀÇ, À¯·´¿¬ÇÕÀÇ CE ÀÎÁõ ±Ô°Ý°ú ±âŸ ±¹Á¦ÀÓ»ó±Ô°Ý °ËÅä, ¿¬±¸ÀÇ ÀÏÂ÷ ¸ñÇ¥·Î µ¶Æ¯ÇÑ Æò°¡º¯¼ö¸¦ ÀÌ¿ëÇß´ø FDA ½ÃÆÇÀü ½ÂÀÎ(PMA) »ç·Ê¿¡ ´ëÇØ ³íÀÇ µî ½ÇÁ¦ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇà ½Ã °í·ÁÇÒ »çÇ×µéÀ» Àϸñ¿ä¿¬ÇÏ°Ô ´ã°í ÀÖ´Ù.
´ëÇ¥¿ªÀÚÀÎ °í´ë ±¸·Îº´¿ø ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ ÀÌÈ︸ ¼¾ÅÍÀå(±¸·Îº´¿ø À̺ñÀÎÈÄ°ú ±³¼ö)´Â “ÃÖ±Ù ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ À°¼º°ú ÇÔ²² ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ °ü½É°ú ÅõÀÚ°¡ Áõ´ëµÇ°í ÀÖÁö¸¸ ¸¶¶¥ÇÑ Âü°í¼ÀûÁ¶Â÷ ¾ø¾ú´Ù”°í ÁöÀûÇÏ°í, “ÀÌ Ã¥Àº ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ¼ÀÇ ¼³°è¿Í ¼öÇà ºÎºÐ¿¡ ÃÊÁ¡À» ¸ÂÃç °¢ °úÁ¤¿¡¼ Áß¿äÇÏ°Ô ´Ù·ç¾î¾ß ÇÒ ºÎºÐµéÀ» ÀÚ¼¼È÷ ¼Ò°³ÇÏ°í ÀÖ¾î ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÇÏ´Â ¿¬±¸ÀÚ, ±â¾÷ü °ü°èÀڵ鿡°Ô ¸¹Àº µµ¿òÀÌ µÉ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù. |
|||
÷ºÎÆÄÀÏ |